Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

  • Thông tin
  • TTHC liên quan
Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Sóc Trăng
Mã thủ tục STG-288097
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng; địa chỉ số 19, đường Trần Hưng Đạo, Phường 3 thành phố Sóc Trăng.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.


Cách thức thực hiện

Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công.


Thành phần hồ sơ
STT Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1 Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
2 a. Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
3 b. Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
Số bộ hồ sơ 01 bộ.
Phí Không có thông tin
Lệ phí Không có thông tin
Mức giá Không có thông tin
Thời hạn giải quyết

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.


Đối tượng thực hiện Cá nhân
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng; địa chỉ số 19, đường Trần Hưng Đạo, Phường 3 thành phố Sóc Trăng.
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp Không có thông tin
Kết quả thực hiện Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

 a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”


Đánh giá tác động TTHC Không có thông tin