Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

  • Thông tin
  • TTHC liên quan
Cơ quan Công bố/Công khai Bộ Y tế
Mã thủ tục BYT-287096
Cấp thực hiện Cấp Bộ
Loại TTHC Không có thông tin
Lĩnh vực Dược phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: - Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 3: - Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
Thành phần hồ sơ
STT Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
2 2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
3 3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.
Số bộ hồ sơ (01 bộ)
Phí Không có thông tin
Lệ phí
Mức giá Không có thông tin
Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Đối tượng thực hiện - tổ chức
Cơ quan thực hiện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp Không có thông tin
Kết quả thực hiện Văn bản đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC Thực hiện theo Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
Đánh giá tác động TTHC Không có thông tin