Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

  • Thông tin
  • TTHC liên quan
Cơ quan Công bố/Công khai Bộ Y tế
Mã thủ tục B-BYT-286780-TT
Cấp thực hiện Cấp Bộ
Loại TTHC Không có thông tin
Lĩnh vực Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị.

Trường hợp không cấp cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

 

Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 
Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
2. Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại Phụ lục  ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
5. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP. 
 
Số bộ hồ sơ 01 bộ
Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Phí Không có thông tin
Lệ phí Không có thông tin
Mức giá Không có thông tin
Thời hạn giải quyết 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện Cơ sở xét nghiệm HIV thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân
Cơ quan thực hiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp Không có thông tin
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiệnđủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (Điều 5Nghị định số 75/2016/NĐ-CP):
1. Nhân sự: 
a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Trang thiết bị đảm bảo tối thiểu như sau: 
a) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
b) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20o C trở xuống.
3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện quy định tại khoản 3, Điều 4, Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.
4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm: 
- Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;
- Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.
 
Đánh giá tác động TTHC Không có thông tin