Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

  • Thông tin
  • TTHC liên quan
Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Đồng Nai
Mã thủ tục BYT-DNA-287027
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực Dược phẩm
Trình tự thực hiện

- Bước 1: Người yêu cầu giải quyết thủ tục chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo thành phần, số lượng hồ sơ đã được quy định tại thủ tục này.

- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra tính pháp lý, tính đầy đủ nội dung hồ sơ; chuyển giao hồ sơ về Sở Y tế.

- Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết, nhập tình trạng giải quyết hồ sơ lên phần mềm quản lý, giao kết quả hồ sơ về Trung tâm (việc nhận và giao kết quả hồ sơ thông qua nhân viên bưu điện).

- Bước 4: Trung tâm có trách nhiệm giao trả kết quả trực tiếp (hoặc qua hệ thống bưu điện) cho khách hàng.


Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh (Địa chỉ: Tầng 6, Cao ốc Sonadezi, Số 1 - đường 1, Khu công nghiệp Biên Hòa 1, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai) hoặc truy cập trang web tại địa chỉ: http://dichvucong.dongnai.gov.vn để được hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.


Thành phần hồ sơ
STT Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1 Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;
2 Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Số bộ hồ sơ 01 (bộ)
Phí
Lệ phí Không có thông tin
Mức giá Không có thông tin
Thời hạn giải quyết

30 (ba mươi) ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.


Đối tượng thực hiện - tổ chức'
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp Không có thông tin
Kết quả thực hiện - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC

* Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối

- Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

+ Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

* Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

+ Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này.


Đánh giá tác động TTHC Không có thông tin