Nội dung TTHC

Số hồ sơ:

B-BYT-194324-TT

Cơ quan thống kê:

Bộ Y tế - Sở Y tế

Tên thủ tục hành chính:

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tin

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
1. Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu 2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm tra . 3. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Các bước

  Tên bước Mô tả bước
1. Bước 1 Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế
2. Bước 2 Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
3. Bước 3 Tổ chức kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
4. Bước 4 Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
- Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
5.

Hồ sơ

  Thành phần hồ sơ
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Số bộ hồ sơ:
01 (bộ).
  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1. Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (đăng ký kiểm tra lần đầu): Mẫu số 1/GDP, TT số 48/2011/TT-BYT Thông Tư 45/2011/TT-BYT Sửa...
Thông tư Ban hành nguyên tắc...
Thông tư Ban hành nguyên tắc...

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không
Bổ sung Nhận xét

Cá nhân, tổ chức có thể tham gia rà soát thủ tục hành chính thông qua các biểu mẫu rà soát thủ tục hành chính hoặc đưa ra các đề xuất, kiến nghị, phản ánh về thủ tục hành chính bằng cách gửi thông tin trực tiếp tới Tổ công tác chuyên trách cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ