Nội dung TTHC

Số hồ sơ:

T-BGI-110333-TT

Cơ quan thống kê:

Bắc Giang - Sở Y tế

Tên thủ tục hành chính:

Thủ tục về đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục Phụ lục I Quy chế đăng ký thuốc

Thủ tục về đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục Phụ lục I Quy chế đăng ký thuốc

Thông tin

Lĩnh vực:

Y tế

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Chưa qui định thời hạn giải quyết.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
  Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1. Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1.500.000 đồng/hồ sơ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC...
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Quyết định hành chính

Các bước

  Tên bước Mô tả bước
1. Bước 1 Các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang muốn đăng ký sản xuất các loại thuốc tại Phụ lục I Quy chế đăng ký thuốc phải gửi Hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược).
- Địa chỉ: Đường Hùng Vương Thành Phố Bắc Giang.
- Điện thoại: 02403 856582
- Fax: 02403 554050.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
2. Bước 2 Phòng Nghiệp vụ Dược xem xét, thẩm định hồ sơ. Những thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu được lập thành danh mục (ghi rõ tên thuốc và thành phần hoạt chất) trình Lãnh đạo Sở xem xét và có công văn gửi về Bộ Y tế để ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
3. Bước 3 Đơn vị nhận Quyết định cấp số đăng ký tại Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế.
- Trả kết quả tại: tại Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế - Đường Hùng Vương Thành phố Bắc Giang.

Hồ sơ

  Thành phần hồ sơ
1. Trang bìa.
2. Mục lục hồ sơ.
3. Đơn đăng ký thuốc.
4. Tóm tắt đặc tính thuốc.
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có ghi rõ chức năng.
6. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng với thuốc từ dược liệu).
7. Đối với thuốc đặt theo tên thương mại (biệt dược) phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bản bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ khoa học Công nghệ và Môi trường).
8. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).
9. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của thành phẩm, của nguyên liệu ban đầu và bao bì.
10. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
11. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với thuốc xin đăng ký lại
12. Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý thực nghiệm, độc tính, dược động học và sinh khả dụng, biên bản nghiệm thu của Hội đồng khoa học cấp bộ (đối với thuốc tân dược mới).
13. Tài liệu xuất xứ công thức đối với các thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được chỉ định và có thành phần đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Đối với thuốc có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã sử dụng nhưng có chỉ định khác thì phải có thêm Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu.
14. Mẫu Nhãn thuốc.
15. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Số bộ hồ sơ:
03 (bộ), trong đó có 01 bộ bản chính, ngoài ra có thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc kèm theo
  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1. Trang bìa. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
2. Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
3. Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
4. Tóm tắt đặc tính của thuốc. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
5. Mẫu nhãn thuốc. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
6. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

  Nội dung Văn bản qui định
1. Tất cả các tài liệu trong Hồ sơ phải được cơ sở sản xuất thuốc xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên khổ giấy A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc. Quyết định số 3121/2001/QĐ-B...
Bổ sung Nhận xét

Cá nhân, tổ chức có thể tham gia rà soát thủ tục hành chính thông qua các biểu mẫu rà soát thủ tục hành chính hoặc đưa ra các đề xuất, kiến nghị, phản ánh về thủ tục hành chính bằng cách gửi thông tin trực tiếp tới Tổ công tác chuyên trách cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ